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Quelles certifications qualité BMS CO., LTD. détient-elle ?
BMS CO., LTD., le fabricant des produits ONBODY, détient les certificats ISO 13485:2016 et ISO 9001:2015, une certification GMP et une autorisation coréenne de fabrication de dispositifs médicaux (n° 6594). Ces documents portent sur l'organisation de l'entreprise, pas sur un produit précis.
Les certificats un par un
| Certificat | Ce qu'il couvre | Numéro et dates |
|---|---|---|
| ISO 13485:2016 | Système de management de la qualité des dispositifs médicaux | N° 26-B-2540, délivré le 16 avril 2026, valable jusqu'au 15 avril 2029 |
| ISO 9001:2015 | Système de management de la qualité | N° 26-A-8318, du 28 avril 2026 au 27 avril 2029 |
| ISO 14001 | Système de management environnemental | Cité dans le catalogue de l'entreprise |
| ISO 45001 | Système de management de la santé et de la sécurité au travail | Cité dans le catalogue de l'entreprise |
| GMP | Fabrication et gestion de la qualité des dispositifs médicaux (MFDS, Corée) | Obtenue en juillet 2019 |
| Autorisation de fabrication | Fabrication de dispositifs médicaux en Corée | N° 6594, octobre 2019 |
Comment lire ces certificats ?
- Chaque certificat ISO porte un numéro, une date de délivrance et une date d'expiration. Pour l'ISO 13485 comme pour l'ISO 9001, la validité est de trois ans.
- Les deux certificats ISO cités ci-dessus ont été émis par l'organisme de certification IGC en avril 2026.
- Ils décrivent un système de management : la manière dont l'entreprise planifie, produit, contrôle et corrige son travail.
- Ils n'attestent ni l'usage ni le statut réglementaire d'un produit dans un pays donné.
Où se trouve le site concerné ?
L'établissement de BMS CO., LTD. est situé à Paju, dans la province de Gyeonggi, en République de Corée. C'est là que la planification, la production et le conditionnement sont gérés en interne.
Questions fréquentes
Les certifications ISO concernent-elles un produit en particulier ?
Non. Elles concernent le système de management de BMS CO., LTD., c'est-à-dire l'organisation de la qualité dans l'entreprise. Pour connaître l'usage prévu d'un produit, il faut se reporter à sa notice.
Jusqu'à quand le certificat ISO 13485 est-il valable ?
Le certificat n° 26-B-2540 a été délivré le 16 avril 2026 et reste valable jusqu'au 15 avril 2029.
Qui a délivré les certificats ISO 13485 et ISO 9001 ?
Les deux certificats de 2026 mentionnent l'organisme de certification IGC. Les numéros sont 26-B-2540 pour l'ISO 13485 et 26-A-8318 pour l'ISO 9001.
La disponibilité et le statut réglementaire des produits varient selon les pays. Lisez toujours la notice avant utilisation.